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Qorvo, Inc.今日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已為Qorvo的Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測(cè)頒發(fā)了緊急使用授權(quán) (EUA)。該檢測(cè)被授權(quán)用于：定性檢測(cè)疑似 COVID-19 患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。 Qorvo Omnia 平臺(tái)通過(guò)使用高頻體聲波 (BAW) 傳感器，在大約 20 分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn) SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原檢測(cè)，體現(xiàn)出診斷測(cè)試能力的重大轉(zhuǎn)變。BAW 傳感器技術(shù)可達(dá)到近似于分子檢測(cè)能力的低檢測(cè)限 (LOD) 水平。 Qorvo Omnia 平臺(tái)采用便攜式測(cè)試儀、微流控試劑盒和安全連接。微流控試劑盒的設(shè)計(jì)在類(lèi)似于集中實(shí)驗(yàn)室儀器操作的附加洗滌步驟下可實(shí)現(xiàn)特異結(jié)合，并在臨床試驗(yàn)中顯示出特異性達(dá) 100% 的結(jié)果。 Qorvo BioTechnologies 公司咨詢(xún)委員會(huì)的成員、亨內(nèi)平醫(yī)療保健/亨內(nèi)平郡醫(yī)療中心毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合醫(yī)學(xué)主任兼明尼蘇達(dá)大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和病理學(xué)教授Fred S. Apple 博士表示：“這是一個(gè)非常令人振奮的消息。Qorvo Omnia 抗原檢測(cè)的FDA授權(quán)提供了一種快速、敏感和特異的個(gè)體評(píng)估方式，有助于提供商確定或排除 COVID-19 病毒，這與許多正在投入使用的 PCR 測(cè)試平臺(tái)類(lèi)似。此測(cè)試系統(tǒng)將有望成為一種途徑，幫助美國(guó)打開(kāi)局面，使人們的生活狀態(tài)恢復(fù)正常。” Qorvo Biotechnologies 公司總裁 James Klein 表示：“EUA 代表 FDA 認(rèn)可 Qorvo Omnia 平臺(tái)能夠幫助解決持續(xù)發(fā)展的需求，實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確和臨床可靠的診斷測(cè)試。我們很榮幸能夠利用 Qorvo 的技術(shù)組合來(lái)幫助公共衛(wèi)生官員應(yīng)對(duì)此次全球疫情。” 欲知更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.qorvobiotech.com。 Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測(cè)尚未獲得 FDA 許可或批準(zhǔn)。經(jīng) FDA 根據(jù)“緊急使用授權(quán)”條例授權(quán)，只能通過(guò)《1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行中等或高度復(fù)雜的測(cè)試。該項(xiàng)檢測(cè)僅被授權(quán)用于檢測(cè)來(lái)自 SARS-CoV-2 的蛋白質(zhì)，不適用于任何其他病毒或病原體。這些測(cè)試僅授權(quán)用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權(quán)”法案第 564(b)(1)節(jié)，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷測(cè)試來(lái)檢測(cè)和/或診斷COVID-19的情況，除非該授權(quán)提前終止或撤銷(xiāo)。 |
